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Acaba de salir en España un documental de Netflix denominado “El lado oscuro del bisturí”. Lo recomendamos no con ánimo de alarmar a la población sino más bien de concienciar sobre hechos que ya están comentados en esta página web.

El documental señala la pobre reglamentación para la aprobación del uso de los “medical devices” o dispositivos médicos, a través  de estudios en los que no se aclara si esto es mejor para la salud o si tienen efectos secundarios importantes.  El requisito es que el dispositivo sea parecido a los previos, para ser aprobado por el organismo regulador (FDA). Como ejemplo, el estudio de la mallas vaginales para la incontinencia urinaria en las mujeres. Su implantación transforma la zona donde se coloca en “un conglomerado cicatricial rígido y duro, que obliga a reintervenir por problemas adicionales a una de cada 16 mujeres”. Ver los datos de la evolución de la pobre evidencia  a lo largo de los últimos 20 años en este tema y las diferencias publicaciones al respecto; estas mallas ya no se aconsejan en el Reino Unido.

La “venta” de la innovación como valor supremo sin más, para mejorar la salud y la calidad de las personas, no vale de nada sino aporta pruebas sólidas de su beneficio y ausencia de efectos secundarios serios para los pacientes. El problemas es que esto exige pruebas sólidas en mucha gente y con un tiempo de seguimiento importante (ensayos clínicos) y la tecnología evoluciona tan rápido que nadie tiene paciencia de esperar si lo nuevo es tan bueno como se espera. Quizá una nueva lente intraocular se produzca en meses y parece que los que las desarrollan no estén dispuestos a esperar años a que se prueben con seguridad. El binomio seguridad/beneficio económico está quebrado en este caso. El problema es que algo que se implanta es para siempre y podemos interrumpir un fármaco pero no podemos o es mucho más complejo eliminar una prótesis de mama, cadera o intraocular si luego las cosas no funcionaron bien o produjeron un daño adicional.

El documental enfatiza también necesidad de formación en las nuevas tecnologías para poder acometer progresos en la cirugía con seguridad. Hacen falta decenas de intervenciones simuladas para poder acometer con destreza los nuevos robots que ayudan a los médicos a nuevas cirugías y probablemente estos mejoren aspectos técnicos como no tener que hacer incisiones externas y una derivación a casa precoz, pero conlleven efectos secundarios de otro tipo como salidas de vísceras por fallos de las suturas en una proporción superior a las técnicas tradicionales de cirugía abierta, como el problema que señalan con el robot “Da Vinci” para determinadas cirugías ginecológicas.

Otro aspecto interesante es: ¿quien defiende a los consumidores para exigir las máximas garantías en las pruebas que se presentan?. Hay un problema de puertas giratorias en el organismo regulador (la FDA en los EEUU) y una pobre defensa de los intereses de los pacientes y consumidores, pues a veces investigadores privados terminan en la FDA, hacen de lobby en el organismo regulador y tras aprobar los productos de las industrias para las que trabajaron, acaban volviendo a la misma industria, al salir de la misma FDA. No solo esto, el documental señala las puertas giratorias en los directores de la FDA de los últimos veinte años. Parece que se puso al zorro a cuidar de las gallinas.

El gobierno norteamericano ha introducido una fuerte desregulación en 2017, por lo que apenas harán falta pruebas de todo lo que tenga que ver con los dispositivos médicos, en aras del crecimiento de la mal llamada innovación y del desarrollo tecnológico. La Dra Rita Redberg editora de JAMA Internal Medicine señala que regular las retiradas tras introducir lo nuevo si las cosas van mal, es transformar a los pacientes en animales de laboratorio, en vez de revisar como funcionan las cosas antes de introducirlas en el mercado.

Hay puertas de esperanza al abordar la necesidad de la movilización a través de las  asociaciones de pacientes, afectados  y consumidores para reclamar transparencia de todo lo nuevo, ya sea fármacos o dispositivos médicos.   Así pues y de acuerdo a la política de esta página coincidimos en la necesidad de un activismo activo de consumidores y pacientes como medio de reclamar una mejor información para poder decidir de forma cabal.

Vicente Ruiz

https://www.reuters.com/article/us-fda-devices-proposal/fda-proposes-new-fast-path-to-market-for-certain-medical-devices-idUSKBN1E6031

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)31270-4/fulltext

Mamografía

La mamografía es la prueba de escrutinio de rutina mas habitual en las mujeres. Es percibida como una conquista social para la salud de las mismas por la creencia de que disminuye la probabilidad de morir por cáncer de mama. La realidad es que algunos sistemas de salud se están cuestionando su utilidad ante pruebas científicas que demuestran que puede producir mas daño que beneficio. Una de las contestaciones de los grupos que argumentan en contra de su posible falta de eficacia es que va contra el consenso general, y quizá en el fondo el miedo a que esto sea percibido entre la población como una pérdida de parte de las conquistas en salud. Sabemos no obstante que mas allá de las percepciones de falsa seguridad ante la tecnología o los medicamentos, deben de estar las pruebas que así lo acrediten y el mito de la eficacia del Tamiflú es un buen ejemplo, muy reciente.

Os invitamos a leer el link de nogracias.eu que explica con detalle las últimas pruebas científicas y la controversia al respecto.

Esta entrada está relacionada con las siguientes: Antes no necesariamente significa mejor ; Ponderación de daños y beneficios; cribado por el cáncer de mama: consolidado pero aún controvertido.  

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Los medios de comunicación se están haciendo eco del escándalo del Tamiflú.

Desde hace cinco años los investigadores de la Colaboración Cochrane han intentado conocer los datos completos de los ensayos clínicos sobre este fármaco en el que se han gastado millones de dólares. La negativa de los laboratorios fabricantes ha costado a los sistemas de salud del mundo entero más de 20.000 millones de dólares, empleados en la adquisición y almacenamiento de estos medicamentos que finalmente no servían para lo que se pretendía mejorar, reducir las complicaciones que producía la gripe y que obligaba a ingresos en los hospitales por neumonías, otitis medias o sinusitis. No se ha podido demostrar y finalmente lo único que se ha acreditado son sus efectos secundarios.

Toda la información se puede obtener en multitud de Webs de salud, pero hemos seleccionado la de NOgracias, porque refleja bien la indignación de los sanitarios y de la población en general ante este fiasco.

Este escándalo nos ilustra uno de los puntos que se tratan aquí en TTi-Español: la evaluación de toda la evidencia científica pertinente y fiable.

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El Proyecto ECRAN de la Comunidad Europea (European Communication on Research Awareness Needs ECRAN Project) continúa ofreciendo recursos didácticos para aprender cómo se prueban los tratamientos mediante ensayos clínicos. Ahora lo hace con dos juegos, disponibles para las plataformas iOS, Android o Windows.

El primero, llamado ECRAN Lab es un “laboratorio” en el cual los jugadores tratan de fabricar un nuevo medicamento, comprobar su seguridad y eficacia, compararla contra otros tratamientos y ver si tiene efectos secundarios.

EcranLab from ECRAN project on Vimeo.

El segundo se llama ECRAN Maze, un laberinto de destreza motriz y de preguntas sobre ensayos clínicos.

EcranMaze from ECRAN project on Vimeo.

Los juegos se pueden descargar usando los códigos QR que aparecen en la página del proyecto ECRAN, o directamente en las tiendas de aplicaciones de la plataforma correspondiente.

YouTube

A propósito de la declaración de Tom Hanks como enfermo de diabetes tipo II, este video de James McCormack nos introduce en lo que conocemos de la diabetes a través de preguntas dentro de escenas de las películas de este actor. ¿Cuanto hay de real y cuanto de mito en los controles repetidos del azúcar?

¿Cuánto reducimos el riesgo de sufrir un infarto de corazón, o una ceguera por el ejercicio, la reducción de peso o los tratamientos intensivos para reducir los niveles del azúcar en sangre? ¿son los nuevos tratamientos mejores para modificar estos problemas ? Un apasionante y divertido video que enfatiza una vez más en la necesidad de que los enfermos conozcan sobre estos aspectos, si quieren decidir de forma compartida con suficiente información.

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Este sencillo video fue creado por el Proyecto ECRAN de la Comunidad Europea (European Communication on Research Awareness Needs ECRAN Project)

La entretenida animación está disponible en 23 idiomas y está dirigida al público en general, o quienes conocen poco acerca de los ensayos clínicos. El video explica los siguientes aspectos esenciales de los ensayos clínicos:

  • Los ensayos clínicos deben buscar desenlaces que sean importantes para los pacientes.

    El protocolo del ensayo clínico debe ser aprobado por un comité de ética, con expertos sin conflictos de interés y representantes del público y los paciente.

  • Los participantes de un ensayo clínico deben ser divididos en grupos similares. Un grupo recibirá el tratamiento a evaluar y el otro será el grupo control y podría recibir un placebo.
  • La asignación de los pacientes a los grupos debe ser al azar (aleatoria).
  • Lo ideal es que ni los participantes, ni los médicos, ni los investigadores sepan a qué grupo de tratamiento fueron asignados. Esto se llama cegamiento o enmascaramiento.
  • Los resultados deben ser reproducidos en otros ensayos independiente.
  • Los beneficios y los riesgos de los nuevos tratamientos deben ser evaluados en conjunto.

Fallas comunes:

  • Los ensayos clínicos deben incluir pacientes similares a los que en la vida real se usaría el tratamiento

    No deben usarse placebos si existen tratamientos efectivos disponibles.

  • Los ensayos deben incluir pacientes similares a los que en la vida real se usaría el tratamiento.
  • Los tratamientos deben mejorar los desenlaces que sean importantes para los pacientes.
  • Los nuevos tratamientos deben ser mejores que los tratamientos actuales, no sólo mejores que un placebo.

Idiomas

Este video está disponible en los siguientes idiomas:

bg – български
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en – English
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Sinopsis

Hace tiempo, en 1747, ¡James Lind nunca había oído hablar sobre los ensayos clínicos!

Lind era un cirujano de la flota naval Escocesa y en un viaje se encontró un barco lleno de marineros con escorbuto. Así que decidió hacer el experimento ilustrado en el video. Sus ideas revolucionaron nuestro entendimiento de cómo deberíamos probar los tratamientos para identificar cuál es el mejor. Su trabajo no sólo salvó vidas en ese barco, también instituyó la base para los ensayos clínicos modernos que conocemos hoy en día.

Cada año desde el 2005, la Red Europea de Infraestructuras para Investigación Clínica (European Clinical Research Infrastructures Network, ECRIN) celebra el día internacional de los ensayos clínicos alrededor del 20 de mayo para conmemorar el día en que James Lind inició su famoso estudio (www.jameslindlibrary.org). ECRAN y ECRIN exhortan a todos a celebrar este día.

Disfruta del video y descubre cómo se hacen los ensayos clínicos en la actualidad. Tus comentarios son bienvenidos.

Test Clinicos – es from ECRAN project on Vimeo.

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Esta iniciativa hace referencia a la lamentable situación en la que una buena parte de los estudios que se realizan, no se publican o  se publican de forma parcial los resultados.

Testingtreatments.org apoya de toda corazón esta iniciativa. Solo si hemos evaluado todos los datos  de los ensayos  podremos evaluar la efectividad de los tratamientos.

A través de sitio web de Alltrials podemos firmar una petición a gobiernos, organismos reguladores e investigadores de todo el mundo para que de todos los ensayos registrados puedan ser conocidos la metodología que se usó para realizarlos, así como todos sus resultados. Tu puedes seguir las últimas noticias sobre esta iniciativa.

En este TT extra, se ha reproducido dos artículos de Iain Chalmers sobre Alltrials. Tú puedes mostrar tu apoyo firmando en la página web de Alltrials y contarle a cualquiera porque es importante que tengamos una información completa de todos los datos de los efectos de los tratamientos.

¿ Por qué es tan importante el registro y la comunicación de los resultados de los ensayos?

“la trasparencia clínica es importante por razones morales, científicas y económicas” Primero porque muchas personas voluntarias de buena fe  participan en los ensayos para ayudar a incrementar el conocimiento, por lo que no publicar los resultados es traicionar la confianza que ellos depositaron de buena fe de forma altruista. Segundo, no publicar los resultados es sesgar las estimaciones de los efectos de los tratamientos y conduce a otros investigadores a callejones sin salida. En tercer lugar, tiempo y recursos preciosos se pierden.

Extracto de una entrevista con Iain Chalmers en el WHO Bulletin.

¿Cómo pueden ayudar Alltrials?

El resto de este artículo fue escrito por Iain Chalmers y apareció por primera vez en la red, el boletín del Consejo de Investigación Médica (MRC). (Network,)

“Todos los ensayos registrados , todos los resultados presentados , es una nueva campaña que el MRC está apoyando , junto con otras organizaciones de investigación , haciendo una llamada de atención para que todos los resultados de todos los ensayos clínicos sean públicos . Sir Iain Chalmers , Coordinador de la Iniciativa James Lind , dice que este sesgo que viene produciéndose desde hace tiempo de o que ha venido en llamarse publicación parcial/infrapublicación de la investigación clínica debe parar.

La realización con éxito de los ensayos clínicos depende de muchos factores , pero estos estudios son imposibles a menos que los pacientes se comprometen a participar en ellos. Para muchos pacientes, la principal motivación para la participación en ensayos clínicos es la esperanza de que puedan recibir una mejor atención y un tratamiento tal vez más eficaz. Todos los participantes en los ensayos clínicos, sin embargo, creen que su participación ayudará a aumentar el conocimiento sobre los efectos de los tratamientos . Esperan que las personas con problemas de salud como la suya – y tal vez ellos mismos – serán capaces de tomar decisiones de tratamiento más informadas en el futuro como resultado de sus contribuciones al conocimiento .

¿Cómo es posible , entonces, que la comunidad de investigación , incluyendo los financiadores y los reguladores , hayan aceptado desde hace décadas la no publicación de alrededor del 50 por ciento de todos los ensayos clínicos ? En primer lugar, ¿puede haber algo mas grave que traicionar la confianza de voluntarios motivados a participar en los ensayos clínicos por parte de los investigadores?¿Cuántos de ellos se hubieran comprometido a participar si los investigadores les hubieran comentado “Si los resultados de este ensayo no sirven a nuestros intereses académicos o comerciales, no vamos a hacerlos públicos “?

Después de investigar el sesgo que supone el bajo reporte de la investigación desde hace 20 años, me planteé estas cuestiones en un artículo publicado en la Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos titulado “La infracomunicación de los resultados es mala conducta científica”. La evidencia que se ha acumulado durante los siguientes dos décadas ha dejado claro que el problema es generalizado. No es sólo la mala conducta ética y científica , sino que también es una pérdida de recursos de investigación preciosas.

Como se ilustra con numerosos ejemplos , la infrapublicación de la investigación ha producido daño a los pacientes a partir de estimaciones exageradas de los beneficios y falsa sensación de seguridad de los tratamientos, y ha introducido ineficiencia en los esfuerzos para descubrir tratamientos eficaces y seguros.

Hasta hace poco, los académicos que sacaban a la luz el problema del infraregistro de la investigación han tenido poco o ningún resultado para convencer a la gente que tiene el poder de hacer algo, para poner fin a este escándalo .

Es cierto que -una o dos décadas después del llamamiento para que los ensayos se registraran públicamente, una multinacional farmacéutica fue multada por suprimir información sobre los efectos peligrosos de uno de sus medicamentos – el registro de los ensayos se impulsó lentamente. De hecho , en el Reino Unido , fue el MRC el que abrió el camino en el registro de ensayos en la década de 1990.

Sin embargo , la principal consecuencia del registro del ensayo ha sido sacar a la luz,  la masiva falta de publicación de los ensayos clínicos . Sin embargo, sólo una organización médica profesional – la Facultad de Farmacia – ha declarado hasta el momento que la no publicación es contraria a la ética; la posición de los demás permanece sin especificar o es ambigua .

Entonces, ¿qué ha sucedido para cambiar los términos del debate después de un cuarto de siglo en el que los investigadores , quienes financian la investigación , los reguladores de la investigación y los políticos no han abordado el problema en serio ? Dos cosas . En primer lugar , el Dr. Ben Goldacre , galardonado periodista médico, publicó “Bad Pharma” – un libro que deja claro al público, con una montaña de pruebas , por que debemos estar preocupados por esta situación. En pocas palabras , su mensaje es: ‘ ¿Cómo puede usted o su médico a tomar una decisión informada sobre qué tratamiento elegir si la mitad de las pruebas correspondientes no se ha hecho públicas ?

En segundo lugar, el sitio “Sentido de la Ciencia“, una campaña para promover la organización de la ciencia al público , ha decidido que la falta de publicación de los ensayos clínicos es una mancha en la imagen pública de la ciencia, y que, después de años de falta de sinceridad y excusas  por la inacción es el momento de exponerse y  resolverse . Tras su influyente campaña para reformar las leyes de difamación inglesas que estaban siendo utilizados para silenciar los científicos , la nueva campaña de esta organización – Todos los ensayos registrados , todos los ensayos informados – aspira a lograr precisamente lo que su título requiere . Esta organización ha invitado a las personas que están de acuerdo con estos principios a unirse a las decenas de miles que ya han firmado la petición.

Con gran crédito, el MRC fue la primera organización para hacerlo, con estas palabras : “El MRC se complace en inscribirse a esta campaña, desde hace muchos años , apoyó firmemente la posición de que los resultados de ensayos clínicos deben ser publicados sin retrasos. A finales de 2012 , hemos requerido doblemente la obligación de publicar, y la necesidad de los investigadores financiados por MRC de compartir los resultados; por decirlo de forma mas explícita : ” Los resultados de estudios clínicos financiados por el MRC ( ya sea positivos o negativos ) deben publicarse en un plazo razonable (por lo general dentro de un año tras la finalización ), tras la conclusión del estudio ” .

Como el MRC admite , sería sorprendente que , en sus cien años de historia , no hubiera “esqueletos” o estudios no declarados o no publicados en sus “armarios”. Mientras controla el futuro cumplimiento de su política, por lo tanto, el MRC debe auditar los ensayos que ha financiado . Una auditoría del historial de publicaciones de estudios financiados por el Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ha demostrado que el 98 por ciento de ellos han sido reportados. Un hallazgo similar a una auditoría de los ensayos financiados por el MRC sería muy tranquilizador.”

Este TTextra es una traducción del TT extra que apareció en inglés en la página hermana.
Traducción Dr. Vicente Ruiz

 

 

 

 

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En el siguiente video se describe Testing Treatments interactive – Español, Cómo Se Prueban Los Tratamientos, por parte del Dr. Giordano Pérez Gaxiola, coeditor del sitio web. La grabación es parte de los seminarios virtuales auspiciados por los asesores de Promoción y Desarrollo de la Investigación del Área de Sistemas de Salud basados en la Atención Primaria de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). El seminario fue organizado por Eleana Villanueva (OPS), Daniella Restrepo (American University, interna en OPS) y Luis Gabriel Cuervo (OPS) con apoyo de Stefanie Soelling (Georgetown University, interna en OPS).

La presentación aborda primero 3 cortas historias que dejan una moraleja, después describe el nacimiento del libro “Testing Treatments – Cómo Se Prueban Los Tratamientos”, y finaliza con la descripción del sitio web interactivo.

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Todos los resultados de los estudios de investigación son estimaciones. Son estimaciones de qué tan bueno puede ser un tratamiento. Los intervalos de confianza nos permiten ver qué tan preciso es el resultado.

En este corto video se ilustra el concepto de los intervalos de confianza, usando una piñata llena de dulces.

TTi Intervalos de confianza. from Raul Avila on Vimeo.

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Este video del blog Sin Estetoscopio ilustra qué significa el valor P que tanto aparece en las investigaciones sanitarias. En breve, al decir “estadísticamente significativo” nos referimos a que es poco probable que lo observado se haya debido al azar.

Pero recuerda, las diferencias significativas no siempre son importantes para los pacientes.

Estadísticamente significativo from Giordano Pérez-Gaxiola on Vimeo.