Esta iniciativa hace referencia a la lamentable situación en la que una buena parte de los estudios que se realizan, no se publican o se publican de forma parcial los resultados.
Testingtreatments.org apoya de toda corazón esta iniciativa. Solo si hemos evaluado todos los datos de los ensayos podremos evaluar la efectividad de los tratamientos.
A través de sitio web de Alltrials podemos firmar una petición a gobiernos, organismos reguladores e investigadores de todo el mundo para que de todos los ensayos registrados puedan ser conocidos la metodología que se usó para realizarlos, así como todos sus resultados. Tu puedes seguir las últimas noticias sobre esta iniciativa.
En este TT extra, se ha reproducido dos artículos de Iain Chalmers sobre Alltrials. Tú puedes mostrar tu apoyo firmando en la página web de Alltrials y contarle a cualquiera porque es importante que tengamos una información completa de todos los datos de los efectos de los tratamientos.
¿ Por qué es tan importante el registro y la comunicación de los resultados de los ensayos?
“la trasparencia clínica es importante por razones morales, científicas y económicas” Primero porque muchas personas voluntarias de buena fe participan en los ensayos para ayudar a incrementar el conocimiento, por lo que no publicar los resultados es traicionar la confianza que ellos depositaron de buena fe de forma altruista. Segundo, no publicar los resultados es sesgar las estimaciones de los efectos de los tratamientos y conduce a otros investigadores a callejones sin salida. En tercer lugar, tiempo y recursos preciosos se pierden.
Extracto de una entrevista con Iain Chalmers en el WHO Bulletin.
¿Cómo pueden ayudar Alltrials?
El resto de este artículo fue escrito por Iain Chalmers y apareció por primera vez en la red, el boletín del Consejo de Investigación Médica (MRC). (Network,)
“Todos los ensayos registrados , todos los resultados presentados , es una nueva campaña que el MRC está apoyando , junto con otras organizaciones de investigación , haciendo una llamada de atención para que todos los resultados de todos los ensayos clínicos sean públicos . Sir Iain Chalmers , Coordinador de la Iniciativa James Lind , dice que este sesgo que viene produciéndose desde hace tiempo de o que ha venido en llamarse publicación parcial/infrapublicación de la investigación clínica debe parar.
La realización con éxito de los ensayos clínicos depende de muchos factores , pero estos estudios son imposibles a menos que los pacientes se comprometen a participar en ellos. Para muchos pacientes, la principal motivación para la participación en ensayos clínicos es la esperanza de que puedan recibir una mejor atención y un tratamiento tal vez más eficaz. Todos los participantes en los ensayos clínicos, sin embargo, creen que su participación ayudará a aumentar el conocimiento sobre los efectos de los tratamientos . Esperan que las personas con problemas de salud como la suya – y tal vez ellos mismos – serán capaces de tomar decisiones de tratamiento más informadas en el futuro como resultado de sus contribuciones al conocimiento .
¿Cómo es posible , entonces, que la comunidad de investigación , incluyendo los financiadores y los reguladores , hayan aceptado desde hace décadas la no publicación de alrededor del 50 por ciento de todos los ensayos clínicos ? En primer lugar, ¿puede haber algo mas grave que traicionar la confianza de voluntarios motivados a participar en los ensayos clínicos por parte de los investigadores?¿Cuántos de ellos se hubieran comprometido a participar si los investigadores les hubieran comentado “Si los resultados de este ensayo no sirven a nuestros intereses académicos o comerciales, no vamos a hacerlos públicos “?
Después de investigar el sesgo que supone el bajo reporte de la investigación desde hace 20 años, me planteé estas cuestiones en un artículo publicado en la Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos titulado “La infracomunicación de los resultados es mala conducta científica”. La evidencia que se ha acumulado durante los siguientes dos décadas ha dejado claro que el problema es generalizado. No es sólo la mala conducta ética y científica , sino que también es una pérdida de recursos de investigación preciosas.
Como se ilustra con numerosos ejemplos , la infrapublicación de la investigación ha producido daño a los pacientes a partir de estimaciones exageradas de los beneficios y falsa sensación de seguridad de los tratamientos, y ha introducido ineficiencia en los esfuerzos para descubrir tratamientos eficaces y seguros.
Hasta hace poco, los académicos que sacaban a la luz el problema del infraregistro de la investigación han tenido poco o ningún resultado para convencer a la gente que tiene el poder de hacer algo, para poner fin a este escándalo .
Es cierto que -una o dos décadas después del llamamiento para que los ensayos se registraran públicamente, una multinacional farmacéutica fue multada por suprimir información sobre los efectos peligrosos de uno de sus medicamentos – el registro de los ensayos se impulsó lentamente. De hecho , en el Reino Unido , fue el MRC el que abrió el camino en el registro de ensayos en la década de 1990.
Sin embargo , la principal consecuencia del registro del ensayo ha sido sacar a la luz, la masiva falta de publicación de los ensayos clínicos . Sin embargo, sólo una organización médica profesional – la Facultad de Farmacia – ha declarado hasta el momento que la no publicación es contraria a la ética; la posición de los demás permanece sin especificar o es ambigua .
Entonces, ¿qué ha sucedido para cambiar los términos del debate después de un cuarto de siglo en el que los investigadores , quienes financian la investigación , los reguladores de la investigación y los políticos no han abordado el problema en serio ? Dos cosas . En primer lugar , el Dr. Ben Goldacre , galardonado periodista médico, publicó “Bad Pharma” – un libro que deja claro al público, con una montaña de pruebas , por que debemos estar preocupados por esta situación. En pocas palabras , su mensaje es: ‘ ¿Cómo puede usted o su médico a tomar una decisión informada sobre qué tratamiento elegir si la mitad de las pruebas correspondientes no se ha hecho públicas ?
En segundo lugar, el sitio “Sentido de la Ciencia“, una campaña para promover la organización de la ciencia al público , ha decidido que la falta de publicación de los ensayos clínicos es una mancha en la imagen pública de la ciencia, y que, después de años de falta de sinceridad y excusas por la inacción es el momento de exponerse y resolverse . Tras su influyente campaña para reformar las leyes de difamación inglesas que estaban siendo utilizados para silenciar los científicos , la nueva campaña de esta organización – Todos los ensayos registrados , todos los ensayos informados – aspira a lograr precisamente lo que su título requiere . Esta organización ha invitado a las personas que están de acuerdo con estos principios a unirse a las decenas de miles que ya han firmado la petición.
Con gran crédito, el MRC fue la primera organización para hacerlo, con estas palabras : “El MRC se complace en inscribirse a esta campaña, desde hace muchos años , apoyó firmemente la posición de que los resultados de ensayos clínicos deben ser publicados sin retrasos. A finales de 2012 , hemos requerido doblemente la obligación de publicar, y la necesidad de los investigadores financiados por MRC de compartir los resultados; por decirlo de forma mas explícita : ” Los resultados de estudios clínicos financiados por el MRC ( ya sea positivos o negativos ) deben publicarse en un plazo razonable (por lo general dentro de un año tras la finalización ), tras la conclusión del estudio ” .
Como el MRC admite , sería sorprendente que , en sus cien años de historia , no hubiera “esqueletos” o estudios no declarados o no publicados en sus “armarios”. Mientras controla el futuro cumplimiento de su política, por lo tanto, el MRC debe auditar los ensayos que ha financiado . Una auditoría del historial de publicaciones de estudios financiados por el Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ha demostrado que el 98 por ciento de ellos han sido reportados. Un hallazgo similar a una auditoría de los ensayos financiados por el MRC sería muy tranquilizador.”
Este TTextra es una traducción del TT extra que apareció en inglés en la página hermana.
Traducción Dr. Vicente Ruiz