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Acaba de salir en España un documental de Netflix denominado “El lado oscuro del bisturí”. Lo recomendamos no con ánimo de alarmar a la población sino más bien de concienciar sobre hechos que ya están comentados en esta página web.

El documental señala la pobre reglamentación para la aprobación del uso de los “medical devices” o dispositivos médicos, a través  de estudios en los que no se aclara si esto es mejor para la salud o si tienen efectos secundarios importantes.  El requisito es que el dispositivo sea parecido a los previos, para ser aprobado por el organismo regulador (FDA). Como ejemplo, el estudio de la mallas vaginales para la incontinencia urinaria en las mujeres. Su implantación transforma la zona donde se coloca en “un conglomerado cicatricial rígido y duro, que obliga a reintervenir por problemas adicionales a una de cada 16 mujeres”. Ver los datos de la evolución de la pobre evidencia  a lo largo de los últimos 20 años en este tema y las diferencias publicaciones al respecto; estas mallas ya no se aconsejan en el Reino Unido.

La “venta” de la innovación como valor supremo sin más, para mejorar la salud y la calidad de las personas, no vale de nada sino aporta pruebas sólidas de su beneficio y ausencia de efectos secundarios serios para los pacientes. El problemas es que esto exige pruebas sólidas en mucha gente y con un tiempo de seguimiento importante (ensayos clínicos) y la tecnología evoluciona tan rápido que nadie tiene paciencia de esperar si lo nuevo es tan bueno como se espera. Quizá una nueva lente intraocular se produzca en meses y parece que los que las desarrollan no estén dispuestos a esperar años a que se prueben con seguridad. El binomio seguridad/beneficio económico está quebrado en este caso. El problema es que algo que se implanta es para siempre y podemos interrumpir un fármaco pero no podemos o es mucho más complejo eliminar una prótesis de mama, cadera o intraocular si luego las cosas no funcionaron bien o produjeron un daño adicional.

El documental enfatiza también necesidad de formación en las nuevas tecnologías para poder acometer progresos en la cirugía con seguridad. Hacen falta decenas de intervenciones simuladas para poder acometer con destreza los nuevos robots que ayudan a los médicos a nuevas cirugías y probablemente estos mejoren aspectos técnicos como no tener que hacer incisiones externas y una derivación a casa precoz, pero conlleven efectos secundarios de otro tipo como salidas de vísceras por fallos de las suturas en una proporción superior a las técnicas tradicionales de cirugía abierta, como el problema que señalan con el robot “Da Vinci” para determinadas cirugías ginecológicas.

Otro aspecto interesante es: ¿quien defiende a los consumidores para exigir las máximas garantías en las pruebas que se presentan?. Hay un problema de puertas giratorias en el organismo regulador (la FDA en los EEUU) y una pobre defensa de los intereses de los pacientes y consumidores, pues a veces investigadores privados terminan en la FDA, hacen de lobby en el organismo regulador y tras aprobar los productos de las industrias para las que trabajaron, acaban volviendo a la misma industria, al salir de la misma FDA. No solo esto, el documental señala las puertas giratorias en los directores de la FDA de los últimos veinte años. Parece que se puso al zorro a cuidar de las gallinas.

El gobierno norteamericano ha introducido una fuerte desregulación en 2017, por lo que apenas harán falta pruebas de todo lo que tenga que ver con los dispositivos médicos, en aras del crecimiento de la mal llamada innovación y del desarrollo tecnológico. La Dra Rita Redberg editora de JAMA Internal Medicine señala que regular las retiradas tras introducir lo nuevo si las cosas van mal, es transformar a los pacientes en animales de laboratorio, en vez de revisar como funcionan las cosas antes de introducirlas en el mercado.

Hay puertas de esperanza al abordar la necesidad de la movilización a través de las  asociaciones de pacientes, afectados  y consumidores para reclamar transparencia de todo lo nuevo, ya sea fármacos o dispositivos médicos.   Así pues y de acuerdo a la política de esta página coincidimos en la necesidad de un activismo activo de consumidores y pacientes como medio de reclamar una mejor información para poder decidir de forma cabal.

Vicente Ruiz

https://www.reuters.com/article/us-fda-devices-proposal/fda-proposes-new-fast-path-to-market-for-certain-medical-devices-idUSKBN1E6031

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)31270-4/fulltext