Válvulas cardíacas mecánicas
Los medicamentos no son los únicos tratamientos que pueden tener efectos negativos imprevistos: los tratamientos no farmacológicos también pueden implicar riesgos graves.
En la actualidad, las válvulas cardíacas mecánicas son el tratamiento convencional para los pacientes con valvulopatía cardíaca grave, y con el paso de los años se han incorporado muchas mejoras en el diseño. Sin embargo, la experiencia con un tipo determinado de válvula cardíaca mecánica demostró cómo un intento de mejorar el diseño tuvo consecuencias catastróficas.
A comienzos de los años setenta, se introdujo un dispositivo conocido como la válvula cardíaca de Björk-Shiley, pero en los primeros modelos se observaron complicaciones asociadas con trombosis (formación de coágulos) que perjudicaban su funcionamiento. Para solucionar esta deficiencia, a finales de esa década se modificó el diseño para reducir la posibilidad de formación de coágulos. El nuevo dispositivo consistía en un disco limitado por dos topes (soportes) metálicos, modelo del cual se implantaron miles y miles en el mundo. Lamentablemente, la estructura de las válvulas presentaba defectos serios: uno de los topes era propenso a partirse, defecto conocido como fractura del tope, lo que causó un defecto catastrófico, y muchas veces letal, en el funcionamiento valvular.
La fractura del tope se había identificado como un problema durante las pruebas del dispositivo previas a la comercialización, pero la causa se atribuyó a la soldadura defectuosa y no se investigó a fondo. Sin embargo, FDA aceptó esta explicación, conjuntamente con la afirmación del fabricante de que el menor riesgo de trombosis valvular compensaba con creces cualquier riesgo de fractura del tope.
Cuando el desastroso fracaso de las válvulas se volvió demasiado evidente, la FDA finalmente actuó y obligó a retirar la válvula del mercado en 1986, pero para ese entonces cientos de pacientes ya habían fallecido innecesariamente.
Aunque ahora los sistemas de reglamentación de los productos han mejorado e incluyen un mejor seguimiento de los pacientes después de la comercialización, así como registros exhaustivos de pacientes, aún existe la necesidad apremiante de una mayor transparencia para la introducción de nuevos dispositivos. [8]