Información y consentimiento
Los requisitos relativos a la provisión de información y consentimiento para los estudios son unas de las formas en las que el sistema de reglamentación actúa desalentando en lugar de estimular la investigación dirigida a abordar las incertidumbres sobre los tratamientos. Es importante, además de ético, tener en cuenta los intereses de todos los que reciben tratamiento en la actualidad, y no solo de los pocos que participan en ensayos comparativos.[2]
Por lo tanto, el estándar para el consentimiento informado del tratamiento debe ser el mismo si a la persona se le está ofreciendo tratamiento dentro o fuera del contexto de las evaluaciones formales de los tratamientos. Para llegar a una decisión que concuerde con sus valores y preferencias, los pacientes deben tener toda la información que deseen y en el momento en que la deseen.
Cuando se ofrece o se prescribe un tratamiento en la práctica cotidiana, está aceptado que las personas puedan tener preferencias y condicionantes particulares diferentes, que pueden cambiar con el tiempo. También se sabe que las personas puedan variar no solo en la cantidad o el tipo de información que desean, sino también en su capacidad para comprender toda la información en el tiempo con el que cuentan, así como en su grado de ansiedad y temor. Se alienta a los profesionales de la salud a que ayuden a los pacientes a tomar decisiones sobre los tratamientos de maneras que se adecuen y respondan a lo que cada individuo desea en un momento en particular.
Sin embargo, en la investigación, el suministro de información a los posibles participantes es supervisado por organismos de reglamentación que a menudo insisten en que, cuando se invite a las personas a participar en los estudios, se les brinde la mayor cantidad posible de información pertinente.
Esto puede innecesariamente molestar, frustrar o asustar a aquellos que prefieren «dejárselo al médico» o bien puede plantear preocupaciones innecesarias.[3]
El ensayo clínico de la cafeína en los prematuros brinda un ejemplo ilustrativo de cómo se puede hacer daño al insistir que se proporcione la información más completa posible a los posibles participantes de estudios de investigación. El estudio de la cafeína reclutó más de 2000 recién nacidos prematuros en todo el mundo, pero llevó un año más que lo previsto porque el reclutamiento para el ensayo fue lento.
En el Reino Unido, el reclutamiento fue especialmente lento, y varios centros se retiraron del ensayo debido a los retrasos relacionados con la reglamentación en el proceso de aprobación. Además, el comité de ética en la investigación insistió en que se les dijera a los padres que la cafeína podría causar convulsiones en los bebés, cuando esta complicación solo se había observado después de una sobredosis diez veces mayor que la dosis normal.
De modo que se estaba presentando a los padres información claramente atemorizante que era probable que no necesitaran y que no se habría proporcionado si la cafeína se hubiera usado como parte del tratamiento habitual.
Es escasa la evidencia científica de que las formas abogadas de reglamentación de la investigación sean más beneficiosas que perjudiciales. [4] En realidad, la evidencia científica existente es muy perturbadora. Por ejemplo, en los estudios que evalúan los efectos de los tratamientos que se deben administrar sin demoras, el requisito de que se cumpla con el «ritual» del consentimiento informado puede llevar a muertes evitables, así como a subestimar los efectos de los tratamientos. [5]
La obtención del consentimiento es una intervención de la salud pública que puede ser más perjudicial que beneficiosa. Al igual que otras intervenciones bien intencionadas, sus efectos se deben evaluar rigurosamente. Las consecuencias mortales que hemos descrito podrían haberse descubierto decenios atrás si el comité de ética de la investigación hubiese aceptado la responsabilidad de aportar evidencia científica sólida que demostrara que sus «prescripciones» probablemente sean más beneficiosas que perjudiciales.
Un método flexible para la provisión de información destinada a los posibles participantes de la investigación, que reconozca que la confianza entre el médico y el paciente es la piedra angular de cualquier consulta satisfactoria, es mejor que un método estandarizado rígido.
Sin embargo, debido a la forma en que los sistemas de reglamentación intervienen en la investigación, actualmente los médicos no son libres de elegir cómo explicar a sus pacientes los estudios de investigación. Por otra parte, muchas veces les resulta difícil hablar sobre las incertidumbres inherentes a la investigación. Por ejemplo, los médicos que reclutan pacientes para ensayos clínicos suelen sentirse incómodos al decir: ‘No sé cuál tratamiento es mejor’, y son muchos los pacientes que no quieren escuchar esto. Por lo tanto, médicos y pacientes necesitan una mejor apreciación de las incertidumbres y una mejor comprensión de por qué es necesaria la investigación.