Reglamentación de la evaluación de los tratamientos: ¿ayuda u obstáculo?

Puntos clave

  • La reglamentación de la investigación es innecesariamente compleja
  • Los sistemas actuales de reglamentación de la investigación desalientan la participación en las pruebas imparciales de los tratamientos que mejorarían la atención sanitaria
  • A pesar de los rigurosos requisitos de la reglamentación impuestos a los investigadores, los sistemas de reglamentación hacen poco para lograr que los estudios propuestos sean genuinamente necesarios
  • La reglamentación de la investigación se ocupa poco de la supervisión y el seguimiento de la investigación aprobada
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Introducción

A esta altura, el lector se habrá dado cuenta de que, con suma frecuencia, las evaluaciones minuciosas de los tratamientos no suceden y las incertidumbres sobre los efectos de los tratamientos persisten innecesariamente. Contra toda lógica, como ya se ha comentados, algunas actitudes reinantes disuaden activamente a los profesionales de la salud de trabajar con pacientes para conocer más sobre los efectos de los tratamientos. Y, aunque parezca extraño, los sistemas de reglamentación de la investigación médica en la mayoría de los países contribuyen a este problema al forzar una división artificial entre investigación y tratamiento.

Se supone que la investigación es una actividad extremadamente peligrosa que requiere una supervisión rigurosa, mientras que el tratamiento de rutina se considera mucho menos problemático; aunque, como hemos descrito, se puede poner en riesgo a los pacientes al administrarles tratamientos que no fueron evaluados o que se evaluaron mal fuera del contexto de la investigación.

¿Por qué se considera que la investigación es tan riesgosa y requiere una reglamentación especial, pero no así el tratamiento habitual (que afecta a muchos más pacientes)? Es evidente que existen antecedentes de abuso por parte de los investigadores, como experimentos en los que los pacientes fueron explotados y utilizados como un medio para lograr un fin. Y es cierto que, de vez en cuando, las cosas salen mal en las investigaciones, de modo que hay un cúmulo disponible de historias de terror. Además, siempre existe la preocupación de que, una vez que las personas se convierten en participantes de la investigación, sus intereses personales pueden volverse menos importantes para los profesionales de la salud que los intereses generales de la investigación.

La situación se complica aún más por las motivaciones sumamente variables de los investigadores: mientras que algunos investigadores realizan estudios ante todo para beneficiar a la población, otros actúan movidos claramente por el dinero o mejores perspectivas profesionales. Y en ocasiones puede ser difícil saber cuáles son las motivaciones de los investigadores. Por lo tanto, la investigación puede parecer una propuesta aterradora para los pacientes y los miembros de la sociedad.

En parte, esta es la razón por la que existe un alto nivel de reglamentación de la investigación sanitaria.

Los comités independientes, comúnmente conocidos como Comités de Ética de la Investigación (REC, por sus siglas en inglés, en Europa) o Juntas de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés, en los Estados Unidos), han ayudado a proteger a las personas de los abusos perpetrados en nombre de la investigación. Examinan cada proyecto de investigación y autorizan su realización o no; asimismo, desempeñan una función importante al supervisar la investigación y asegurar a la población que los estudios aprobados se diseñaron teniendo presentes sus intereses.

Estos comités a menudo están conformados por voluntarios no remunerados, entre ellos, personas comunes. Revisan muchas clases diferentes de protocolos de estudio (los planes de los investigadores sobre lo que pretenden hacer) y también toda la información que se les dará a aquellos que puedan participar en el estudio. Los comités pueden solicitar a los investigadores que modifiquen sus protocolos o la información dirigida a los participantes.

Sin la aprobación de los comités, los estudios no podrán continuar. Por lo tanto, los comités ayudan a velar por que los participantes no corran riesgos innecesarios y aseguran a los participantes y a la población que los investigadores no puedan simplemente hacer lo que quieren.

La investigación está sujeta a muchas otras formas de reglamentación. En muchos países, existen leyes específicas para la investigación. Por ejemplo, todos los países de la Unión Europea deben cumplir con la Directiva de Ensayos Clínicos, que establece los requisitos en relación a los llamados «ensayos clínicos de productos medicinales»; básicamente esto significa ensayos de medicamentos. En varios países también rigen sistemas de reglamentación que afectan a todos o a la mayoría de los tipos de investigación sanitaria. Muchas otras leyes pueden potencialmente afectar la investigación, aunque esta no haya sido su propósito principal. Por ejemplo, las leyes de protección de la información, pensadas para proteger la confidencialidad de los datos personales de las personas, se aplican en muchos países a la investigación médica. En general, varios organismos de distinta índole también intervienen en la reglamentación de la investigación en la mayoría de los países.

Además, la realización de la investigación está regida por códigos profesionales de práctica y por declaraciones internacionales. Por ejemplo, los médicos y enfermeros deben ejercer ateniéndose a códigos de práctica de sus organismos profesionales y pueden corren el riesgo de perder su licencia de ejercicio profesional o recibir otras sanciones si infringen estos códigos. Las declaraciones internacionales, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, a menudo influyen mucho en el establecimiento de normas, aún cuando no tengan fuerza legal.

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